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Xpert® BCR-ABL Ultra
Suivi sensible et quantitatif de l’ARNm de BCR-ABL chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)
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Le besoin
En raison du succès exceptionnel des traitements contre la leucémie myéloïde chronique (LMC), la prévalence augmente avec le temps et le nombre de personnes vivant avec cette maladie doublera d’ici 20301.
L’évaluation de l’efficacité du traitement contre la LMC nécessite un test de diagnostic moléculaire pour mesurer le niveau du transcrit BCR-ABL (ARN). Le transcrit BCR-ABL doit être testé régulièrement chez les patients, en suivant les recommandations internationales établies2,3,4.
Des études récentes ont montré que les patients subissant les évaluations moléculaires recommandées 3 à 4 fois par an, présentaient un risque réduit de progression et de mortalité ; ils présentent une meilleure observance de leur traitement par ITK et génèrent des coûts de soins de santé inférieurs à ceux des patients qui sont suivis moins fréquemment5.
L’évaluation de l’efficacité du traitement contre la LMC nécessite un test de diagnostic moléculaire pour mesurer le niveau du transcrit BCR-ABL (ARN). Le transcrit BCR-ABL doit être testé régulièrement chez les patients, en suivant les recommandations internationales établies2,3,4.
Des études récentes ont montré que les patients subissant les évaluations moléculaires recommandées 3 à 4 fois par an, présentaient un risque réduit de progression et de mortalité ; ils présentent une meilleure observance de leur traitement par ITK et génèrent des coûts de soins de santé inférieurs à ceux des patients qui sont suivis moins fréquemment5.
1 Huang X, et al. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3123-7.
2 Hochhaus et al. European LeukemiaNet 2020 recommendations for treating chronic myeloid leukemia. Leukemia, Mars 2020
3 Hochhaus A. et al. Chronic myeloid leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow up. Annals of Oncology. 2017 May; 28(4):iv41-iv51.
4 NCCN. Clinical Practice Guidelines in Oncology; Chronic Myelogenous Leukemia (Access Version 1, 2019).
5 P.E. Westerweel et al. Impact of hospital experience on the quality of tyrosine kinase inhibitor response monitoring and consequence for chronic myeloid leukemia patient survival. Haematologica. 2017 Dec; 102(12): e486–e489
2 Hochhaus et al. European LeukemiaNet 2020 recommendations for treating chronic myeloid leukemia. Leukemia, Mars 2020
3 Hochhaus A. et al. Chronic myeloid leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow up. Annals of Oncology. 2017 May; 28(4):iv41-iv51.
4 NCCN. Clinical Practice Guidelines in Oncology; Chronic Myelogenous Leukemia (Access Version 1, 2019).
5 P.E. Westerweel et al. Impact of hospital experience on the quality of tyrosine kinase inhibitor response monitoring and consequence for chronic myeloid leukemia patient survival. Haematologica. 2017 Dec; 102(12): e486–e489
La solution
Le test Xpert BCR-ABL Ultra est un test quantitatif pour les transcrits BCR-ABL générés par des points de cassure chromosomique majeurs (p210). Le test fournit des résultats moléculaires extrêmement sensibles à la demande, rendus à la fois aux formats de l’étalon international (International Scale, IS) et de la réponse moléculaire (Molecular Response, MR).
Le test Xpert BCR-ABL automatise l’ensemble de la procédure, notamment l’isolement de l’ARN, la transcription inverse et la PCR entièrement nichée, en temps réel, du gène cible BCR-ABL et du gène de référence ABL au sein d’une seule cartouche automatisée6.
Facilité d’utilisation
Il suffit d’ajouter l’échantillon traité et un réactif externe à la cartouche GeneXpert® ; aucune extraction séparée n’est nécessaire. Des contrôles internes garantissent la validité et la précision, avec un temps total de traitement de moins de 2h30 depuis la réception de l’échantillon jusqu’au rendu du résultat6.
Sensible
Les données d’équivalence en nombre de copies du gène de contrôle ABL soulignent la sensibilité élevée, la faible variation inter-laboratoires et la linéarité avérée entre 55 % et 0,0030 % IS6. La limite de quantification (LQ) pertinente sur le plan clinique est de 0,0030 % IS ou 4,52 MR6.
Standardisé
Les résultats sont automatiquement alignés sur l’IS au sein de la cartouche et étalonnés d’un lot à l’autre par le biais d’étalons ajustés par rapport au panel de l’OMS6.
Le test Xpert BCR-ABL automatise l’ensemble de la procédure, notamment l’isolement de l’ARN, la transcription inverse et la PCR entièrement nichée, en temps réel, du gène cible BCR-ABL et du gène de référence ABL au sein d’une seule cartouche automatisée6.
Facilité d’utilisation
Il suffit d’ajouter l’échantillon traité et un réactif externe à la cartouche GeneXpert® ; aucune extraction séparée n’est nécessaire. Des contrôles internes garantissent la validité et la précision, avec un temps total de traitement de moins de 2h30 depuis la réception de l’échantillon jusqu’au rendu du résultat6.
Sensible
Les données d’équivalence en nombre de copies du gène de contrôle ABL soulignent la sensibilité élevée, la faible variation inter-laboratoires et la linéarité avérée entre 55 % et 0,0030 % IS6. La limite de quantification (LQ) pertinente sur le plan clinique est de 0,0030 % IS ou 4,52 MR6.
Standardisé
Les résultats sont automatiquement alignés sur l’IS au sein de la cartouche et étalonnés d’un lot à l’autre par le biais d’étalons ajustés par rapport au panel de l’OMS6.
6 Notice d’utilisation du test Xpert BCR-ABL Ultra 302-0742 Rév. C. GXBCRABL-10
L’impact
Pour le patient : Des résultats plus rapides
Malgré les efforts entrepris pour améliorer la prise en charge de la maladie, un tiers seulement des patients chez qui une LMC est nouvellement diagnostiquée sont suivis de manière adéquate pendant la première année de traitement7. Par conséquent, des tests moléculaires plus accessibles sont nécessaires pour améliorer l’issue thérapeutique des patients atteints de LMC.
Pour le clinicien : Des informations disponibles le jour même favorisent des décisions cliniques éclairées.
Les résultats du suivi de la LMC au bon moment garantissent que les réponses moléculaires inadéquates sont rapidement identifiées et prises en compte, ce qui peut réduire le coût des soins du patient7.
Pour le laboratoire : Un test portant le marquage CE-IVD et autorisé par la FDA, flexible et simple, pour un flux de travail en laboratoire facile et optimisé.
Malgré les efforts entrepris pour améliorer la prise en charge de la maladie, un tiers seulement des patients chez qui une LMC est nouvellement diagnostiquée sont suivis de manière adéquate pendant la première année de traitement7. Par conséquent, des tests moléculaires plus accessibles sont nécessaires pour améliorer l’issue thérapeutique des patients atteints de LMC.
Pour le clinicien : Des informations disponibles le jour même favorisent des décisions cliniques éclairées.
Les résultats du suivi de la LMC au bon moment garantissent que les réponses moléculaires inadéquates sont rapidement identifiées et prises en compte, ce qui peut réduire le coût des soins du patient7.
Pour le laboratoire : Un test portant le marquage CE-IVD et autorisé par la FDA, flexible et simple, pour un flux de travail en laboratoire facile et optimisé.
- Flexible : Peu importe le nombre d’échantillons, et le jour de la semaine, avec un coût fixe par résultat rendu, pas de temps perdu ni de réactifs gaspillés du fait qu’il n’est pas nécessaire de constituer des lots.
- Rapports simples : Les résultats sont alignés automatiquement sur l’échelle internationale et sont également présentés au format de réponse moléculaire (MR). Aucune action supplémentaire n’est requise pour aligner le résultat sur l’échelle internationale au moyen de facteurs de conversion.
- Facile : Le traitement automatisé fournit des données cohérentes, élimine le besoin de courbe d’étalonnage et de réplication des tests, ce qui optimise l’organisation du laboratoire.
7 Goldberg S et al. First-line treatment selection and early monitoring patterns in chronic phase-chronic myeloid leukemia in routine clinical practice : SIMPLICITY. Am J Hematol. 2017 Nov 28;92:1214–1223. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5659133/
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