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April
Cepheid IVDR-Kommunikation
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
Die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)1 tritt offiziell am 26. Mai 2022 in Kraft. Sie wird robuste, transparente und nachhaltige aufsichtsrechtliche Rahmenbedingungen schaffen, die die klinische Sicherheit verbessern, einen fairen Marktzugang für Hersteller schaffen und die Transparenz für Anwender/innen sowie Patient/innen erhöhen.2
Eine kürzlich von der Europäischen Kommission vorgenommene Änderung der Umsetzung der IVDR3 ermöglicht es, dass einige bestehende Produkte (ausgenommen nicht sterile Geräte der Klasse A, die bei Cepheid Systemen und Probenentnahmeprodukten entsprechen) weiterhin in Übereinstimmung mit der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (IVDD) auf den Markt gebracht werden können. Das Datum der Anwendung wird beibehalten. Die Änderung verlängert die IVDR-Übergangsbestimmungen je nach IVD-Risikoklasse um 3 bis 6 Jahre.
Bei Cepheid führen wir seit 2019 ein funktionsübergreifendes, globales Programm zur Umsetzung der neuen IVDR-Anforderungen durch. Wir wissen, wie wichtig es ist, diesen Übergang erfolgreich zu gestalten. Wir verpflichten uns, all unsere Kund/innen zu unterstützen, indem wir die Produktverfügbarkeit für medizinische Fachkräfte und letztendlich für die Patient/innen aufrechterhalten.
Wenn Cepheid ein Produkt vom Markt nimmt, informieren wir unsere Kund/innen mindestens sechs Monate im Voraus proaktiv, unabhängig davon, ob dies im Rahmen der IVDR oder aus anderen Gründen geschieht.
Wir danken Ihnen für Ihr Vertrauen und Interesse an unseren Produkten. Wir wissen die Partnerschaft mit Ihnen zu schätzen und wollen Ihnen auch weiterhin die branchenweit hochwertigsten Systeme und Tests liefern.
Wenn Sie Fragen oder Bedenken bezüglich der Umstellung haben, wenden Sie sich bitte an Anne Postulka, Senior Director Regulatory Affairs, EMEA unter anne.postulka@cepheid.com.
Mit freundlichen Grüßen,
Rika Dutau
Vice-President, General Manager, EMEA Commercial Operations
1. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746Verordnung EU 2017/746 über In-vitro-Diagnostika Abgerufen im Oktober.
2. Europäische Kommission. 2018. Merkblatt für Hersteller von In-vitro-Diagnostika. ISBN: 978-92-79-90405-9. doi: 10,2873/850249. Zugang im Oktober
3. EUR-Lex - 52021PC0627 - EN - EUR-Lex (europa.eu)