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Xpert ® NPM1 Mutation
Xpert ® NPM1 Mutation ist ein automatisierter Test zur quantitativen Bestimmung der Menge an mutierten NPM1-mRNA-Transkripten (Typen A, B und D in Exon 12) als Verhältnis von NPM1-Mutation/ABL1 mit hoher Sensitivität.
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Der Bedarf
Akute myeloische Leukämie (AML) ist die häufigste akute Leukämie bei Erwachsenen. Sie macht etwa 80 % der Fälle akuter Leukämie bei Erwachsenen aus, wobei das Durchschnittsalter bei der Diagnose bei 67–68 Jahren liegt.1-3 In den europäischen Ländern liegt die Inzidenz bei 3,5 Fällen pro 100.000 Einwohner/innen pro Jahr und die Fünfjahres-Überlebensrate bei etwa 17,5 %.1,3
Nucleophosmin (NPM1) ist eine der häufigsten genetischen Anomalien bei AML und macht etwa 30 % bis 35 % der Fälle aus.4–6 Die Mehrheit der NPM1-Mutationen bei AML ist auf Exon-12 mit Mutationen vom Typ A (75 % bis 80 %), Typ B (10 %) und Typ D (5 %) beschränkt.4,6,7
Die Bestimmung des NPM1-Mutationsstatus ist für die molekulare Klassifizierung der AML unerlässlich geworden. Für die Diagnose, die Prognose und das Monitoring der AML werden Methoden mit hoher klinischer Sensitivität und Spezifität benötigt, die an den Workflow im Molekularlabor angepasst sind.8Renommierte internationale Organisationen empfehlen konkrete Zeitpunkte für das Monitoring von NPM1 bei AML-Patient/innen.9,10
Die derzeitigen Testmöglichkeiten für das Monitoring von NPM1 bei AML-Patienten sind kompliziert, teuer und zeitaufwändig. Aufgrund des Fehlens internationaler Standards für die Quantifizierung des NPM1-Mutationstranskripts für AML sind Labore auf Verhältniswerte und das mühsame Erstellen von Standardkurven angewiesen.
Nucleophosmin (NPM1) ist eine der häufigsten genetischen Anomalien bei AML und macht etwa 30 % bis 35 % der Fälle aus.4–6 Die Mehrheit der NPM1-Mutationen bei AML ist auf Exon-12 mit Mutationen vom Typ A (75 % bis 80 %), Typ B (10 %) und Typ D (5 %) beschränkt.4,6,7
Die Bestimmung des NPM1-Mutationsstatus ist für die molekulare Klassifizierung der AML unerlässlich geworden. Für die Diagnose, die Prognose und das Monitoring der AML werden Methoden mit hoher klinischer Sensitivität und Spezifität benötigt, die an den Workflow im Molekularlabor angepasst sind.8Renommierte internationale Organisationen empfehlen konkrete Zeitpunkte für das Monitoring von NPM1 bei AML-Patient/innen.9,10
Die derzeitigen Testmöglichkeiten für das Monitoring von NPM1 bei AML-Patienten sind kompliziert, teuer und zeitaufwändig. Aufgrund des Fehlens internationaler Standards für die Quantifizierung des NPM1-Mutationstranskripts für AML sind Labore auf Verhältniswerte und das mühsame Erstellen von Standardkurven angewiesen.
- Bocchia M, Carella AM, Mulè A, Rizzo L, Turrini M, Abbenante MC, Cairoli R, Calafiore V, Defina M, Gardellini A, Luzi G, Patti C, Pinazzi MB, Riva M, Rossi G, Sammartano V, Rigacci L. Therapeutic Management of Patients with FLT3 + Acute Myeloid Leukemia: Case Reports and Focus on Gilteritinib Monotherapy. Pharmgenomics Pers Med. 2022 Apr 22;15:393-407. doi: 10.2147/PGPM.S346688. PMID: 35496349; PMCID: PMC9041600.
- De Kouchkovsky, I., Abdul-Hay, M. ‘Acute myeloid leukemia: a comprehensive review and 2016 update’. Blood Cancer Journal 6, e441 (2016). https://doi.org/10.1038/bcj.2016.50
- Acute Myeloid Leukaemia: mapping the policy response to an acute cancer in France, Germany, Italy, Spain and the UK, The Economist Intelligence Unit Limited, December 2019.
- The Leukemia & Lymphoma Society®. Acute Myeloid Leukemia Subtypes. https://www.lls.org/leukemia/acute-myeloid-leukemia/diagnosis/aml-subtypes
- Kunchala P, Kuravi S, Jensen R, McGuirk J, Balusu R. When the good go bad: Mutant NPM1 in acute myeloid leukemia. Blood Rev. 2018; 32(3): 167-183. doi:10.1016/j.blre.2017.11.001
- A. Behdad, B.L. Betz, Chapter 33 – Molecular Testing in Acute Myeloid Leukemia,Diagnostic Molecular Pathology, Academic Press, 2017, Seiten 419–434, ISBN 9780128008867, https://doi.org/10.1016/B978-0-12-800886-7.00033-9
- Szankasi P, Jama M, Bahler DW. A new DNA-based test for detection of nucleophosmin exon 12 mutations by capillary electrophoresis. J Mol Diagn. 2008 May;10(3):236-41. doi: 10.2353/jmoldx.2008.070167. Epub 2008 Apr 10. PMID: 18403605; PMCID: PMC2329788.
- Hafez M, Ye F, Jackson K, Yang Z, Karp JE, Labourier E, Gocke CD. Performance and clinical evaluation of a sensitive multiplex assay for the rapid detection of common NPM1 mutations. J Mol Diagn. 2010 Sep;12(5):629-35. doi: 10.2353/jmoldx.2010.090219. Epub 2010 Jul 8. PMID: 20616361; PMCID: PMC2928427.
- Heuser M, Ofran Y, Boissel N, Brunet Mauri S, Craddock C, Janssen J, Wierzbowska A, Buske C. Acute myeloid leukemia in adult patients: ESMO Clinical Oractice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology, Special Article, Bd. 31, Ausg. 6, Juni 2020, Seiten 697-712. doi: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.02.018
- National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines for Patients – Acute Myeloid Leukemia, 2022. https://www.nccn.org/patients/guidelines/content/PDF/aml-patient.pdf. Zugriff am 11. Januar 2023.
Die Lösung
Xpert ® NPM1 Mutation ist ein automatisierter Test zur quantitativen Bestimmung der Menge an mutierten NPM1-mRNA-Transkripten (Typen A, B und D in Exon 12) als Verhältnis von NPM1-Mutation/ABL1.
Der Xpert NPM1 Mutation Test nutzt die „Labor in einer Kartusche“-Technologie von Cepheid und verringert die Workflow-Komplexität und die Hands-on-Time, indem er den gesamten Testprozess automatisiert und somit schnellere Ergebnisse in einer voll automatisierten Kartusche liefert.
Vorteile:
Der Xpert NPM1 Mutation Test nutzt die „Labor in einer Kartusche“-Technologie von Cepheid und verringert die Workflow-Komplexität und die Hands-on-Time, indem er den gesamten Testprozess automatisiert und somit schnellere Ergebnisse in einer voll automatisierten Kartusche liefert.
Vorteile:
- ≤ 3 Stunden Testdauer insgesamt
- Einfach die behandelte Blutprobe und ein separates Reagenz in die Xpert®-Kartusche einfüllen, um einen Test einzuleiten
- 4 ml Eingangsvolumen des peripheren Blutes (EDTA-Vollblut)
- Umfasst zwei interne Kontrollen
- Hohe Sensitivität und geringe Variation zwischen den Labors 11
- Klinisch belegte Nachweisgrenze von 0,030 %11
11. Xpert® NPM1 Mutation Gebrauchsanleitung (Teilnummer 302-8304)
Der Vorteil
Patient/in: Hoher Testkomfort und schnelle Ergebnisse können zur Verringerung der Ängste von Patient/innen beitragen – Rückfälle bilden nach wie vor die häufigste Ursache für das Scheitern der Behandlung von AML-Patient/innen.12
Arzt/Ärztin: Frühzeitiges NPM1-Monitoring unterstützt fundierte Entscheidungen – die Bestimmung des Ansprechens auf die Behandlung wird sichergestellt und mögliche Rückfälle erkannt.8
Labor: Ein CE-IVD-zugelassener Test mit Flexibilität und Einfachheit für einen problemlosen, optimierten Testworkflow.
Arzt/Ärztin: Frühzeitiges NPM1-Monitoring unterstützt fundierte Entscheidungen – die Bestimmung des Ansprechens auf die Behandlung wird sichergestellt und mögliche Rückfälle erkannt.8
Labor: Ein CE-IVD-zugelassener Test mit Flexibilität und Einfachheit für einen problemlosen, optimierten Testworkflow.
- Verarbeitung beliebig vieler Proben, jederzeit einsatzbereit, mit fixen Kosten pro Befund, keine Verschwendung von Zeit oder Reagenzien durch Batchbildung
- Die automatisierte Verarbeitung liefert konsistente Daten, senkt die Kosten durch den Wegfall von Testanforderungen wie Standardkurven und Replikattests und ermöglicht eine optimierte Labororganisation, da das Personal mehr Zeit für andere Labortätigkeiten zur Verfügung hat.
- Es werden firmeninterne RNA-Kontrollmaterialien zur Kalibrierung und Standardisierung jeder Charge des Xpert NPM1 Mutation Test verwendet.13
8. Hafez M, Ye F, Jackson K, Yang Z, Karp JE, Labourier E, Gocke CD. Performance and clinical evaluation of a sensitive multiplex assay for the rapid detection of common NPM1 mutations. J Mol Diagn. 2010 Sep;12(5):629-35. doi: 10.2353/jmoldx.2010.090219. Epub 2010 Jul 8. PMID: 20616361; PMCID: PMC2928427.
12. Dillon R, Hills R, Freeman S, Potter N, Jovanovic J, Ivey A, Kanda AS, Runglall M, Foot N, Valganon M, Khwaja A, Cavenagh J, Smith M, Ommen HB, Overgaard UM, Dennis M, Knapper S, Kaur H, Taussig D, Mehta P, Raj K, Novitzky-Basso I, Nikolousis E, Danby R, Krishnamurthy P, Hill K, Finnegan D, Alimam S, Hurst E, Johnson P, Khan A, Salim R, Craddock C, Spearing R, Gilkes A, Gale R, Burnett A, Russell NH, Grimwade D. Molecular MRD status and outcome after transplantation in NPM1-mutated AML. Blood. 2020 Feb 27;135(9):680-688. doi: 10.1182/blood.2019002959. PMID: 31932839; PMCID: PMC7059484.
13. Liu, Y. Kao, M. Saatian, B. Kayhan, S. Zhao, Y. Aslam, A. Shridhar, K. Yuan, L. PB1775: DEVELOPMENT OF ASSAY CALIBRATION MEHTHODOLOGY FOR CEPHEID XPERT® NPM1 MUTATION PROTOTYPE ASSAY. HemaSphere 6():p 1655-1656, Juni 2022. | doi: 10.1097/01.HS9.0000849952.50330.40
*CE-IVD. In-vitro-Diagnostikum. Eventuell nicht in allen Ländern erhältlich.
12. Dillon R, Hills R, Freeman S, Potter N, Jovanovic J, Ivey A, Kanda AS, Runglall M, Foot N, Valganon M, Khwaja A, Cavenagh J, Smith M, Ommen HB, Overgaard UM, Dennis M, Knapper S, Kaur H, Taussig D, Mehta P, Raj K, Novitzky-Basso I, Nikolousis E, Danby R, Krishnamurthy P, Hill K, Finnegan D, Alimam S, Hurst E, Johnson P, Khan A, Salim R, Craddock C, Spearing R, Gilkes A, Gale R, Burnett A, Russell NH, Grimwade D. Molecular MRD status and outcome after transplantation in NPM1-mutated AML. Blood. 2020 Feb 27;135(9):680-688. doi: 10.1182/blood.2019002959. PMID: 31932839; PMCID: PMC7059484.
13. Liu, Y. Kao, M. Saatian, B. Kayhan, S. Zhao, Y. Aslam, A. Shridhar, K. Yuan, L. PB1775: DEVELOPMENT OF ASSAY CALIBRATION MEHTHODOLOGY FOR CEPHEID XPERT® NPM1 MUTATION PROTOTYPE ASSAY. HemaSphere 6():p 1655-1656, Juni 2022. | doi: 10.1097/01.HS9.0000849952.50330.40
*CE-IVD. In-vitro-Diagnostikum. Eventuell nicht in allen Ländern erhältlich.
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