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Xpert® HIV-1 Qual
Nachweis des Humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) in rund 90 Minuten
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Der Bedarf
Laut Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) lebten Ende des Jahres 2019 weltweit 38 Millionen Menschen mit HIV.1
Infizierte entwickeln in einem Zeitraum von Tagen oder Wochen nach dem Erstkontakt in der Regel eine akute Infektion, die durch grippeartige Symptome gekennzeichnet ist.2 Akute HIV-Infektionen dauern typischerweise weniger als 14 Tage3 und sind mit hochgradiger Virämie assoziiert, bevor eine Immunantwort nachgewiesen werden kann.4-6 Daher können HIV-1-Nukleinsäuretests beim Nachweis einer akuten Infektion sensitiver sein als herkömmliche Serologietests.
Der Bedarf an einem hochsensitiven qualitativen HIV-Test zum frühzeitigen Nachweis einer HIV-Infektion bei Hochrisiko- und vulnerablen Populationen war noch nie so groß. Zur Verbesserung der Patientenversorgung für alle Patienten und zur Eindämmung der Übertragung von Viren in die Allgemeinheit ist eine schnelle Antwort auf eine Vollblut- oder Trockenblutprobe (DBS) notwendig.
Infizierte entwickeln in einem Zeitraum von Tagen oder Wochen nach dem Erstkontakt in der Regel eine akute Infektion, die durch grippeartige Symptome gekennzeichnet ist.2 Akute HIV-Infektionen dauern typischerweise weniger als 14 Tage3 und sind mit hochgradiger Virämie assoziiert, bevor eine Immunantwort nachgewiesen werden kann.4-6 Daher können HIV-1-Nukleinsäuretests beim Nachweis einer akuten Infektion sensitiver sein als herkömmliche Serologietests.
Der Bedarf an einem hochsensitiven qualitativen HIV-Test zum frühzeitigen Nachweis einer HIV-Infektion bei Hochrisiko- und vulnerablen Populationen war noch nie so groß. Zur Verbesserung der Patientenversorgung für alle Patienten und zur Eindämmung der Übertragung von Viren in die Allgemeinheit ist eine schnelle Antwort auf eine Vollblut- oder Trockenblutprobe (DBS) notwendig.
(1) WHO HIV/AIDs Key Facts updates 6th July 2020 Abgerufen im Juli 2020. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids
(2) Aids.gov. Aids Signs and Symptoms. Abgerufen im Mai 2015. https://www.aids.gov/hiv-aids-basics/hiv-aids-101/signs-and-symptoms/.
(3) O'Brien M, et al. Should we treat acute HIV infection? Curr HIV/AIDS Rep. 2012 Jun;9(2):101-10.
(4) Kahn JO, et al. Acute human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1998 Jul 2;339(1):33-9,9.
(5) Daar ES, et al. Transient high levels of viremia in patients with primary human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):961-4.
(6) Clark SJ, et al. High titers of cytopathic virus in plasma of patients with symptomatic primary HIV-1 infection. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):954-60.
(2) Aids.gov. Aids Signs and Symptoms. Abgerufen im Mai 2015. https://www.aids.gov/hiv-aids-basics/hiv-aids-101/signs-and-symptoms/.
(3) O'Brien M, et al. Should we treat acute HIV infection? Curr HIV/AIDS Rep. 2012 Jun;9(2):101-10.
(4) Kahn JO, et al. Acute human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1998 Jul 2;339(1):33-9,9.
(5) Daar ES, et al. Transient high levels of viremia in patients with primary human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):961-4.
(6) Clark SJ, et al. High titers of cytopathic virus in plasma of patients with symptomatic primary HIV-1 infection. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):954-60.
Die Lösung
Xpert HIV-1 Qual ist ein qualitativer Test, der eine bedarfsbasierte molekulare Testung zur Frühdiagnose ermöglicht.
Aufbauend auf die GeneXpert Technologie ist Xpert HIV-1 Qual ein vollständig auf Nukleinsäure basierender Test auf RNA und provirale DNA in einer voll integrierten Kartusche.
Eine neue Definition von „einfach“:
Einfach
Aufbauend auf die GeneXpert Technologie ist Xpert HIV-1 Qual ein vollständig auf Nukleinsäure basierender Test auf RNA und provirale DNA in einer voll integrierten Kartusche.
Eine neue Definition von „einfach“:
Einfach
- 100 μl Vollblut oder 1 Trockenblutprobe (60–70 μl)
- Einfacher, patientennaher Workflow
- Keine besonderen räumlichen Anforderungen
- Keine tägliche Wartung und kein tägliches Management flüssiger Abfälle
- 93 Minuten Test-Laufzeit
- Keine Batch-Verarbeitung, keine Verzögerung
- Minimale „Hands-on-Time“
- Liefert bis zu 394 Ergebnisse in 8 Stunden*
- Direkter Zugriff, rund um die Uhr verfügbar
- Gleichzeitige Durchführung verschiedener Tests auf derselben Plattform
- Fixkosten pro berichtetem Ergebnis sind unabhängig vom täglichen Volumen
* Probendurchsatz in 8-Stunden-Schicht basierend auf dem HIV-1 Qual Test, interne Analyse.
Die Auswirkungen
- Nachweis akuter Infektionen: Früherkennung von HIV-Infektionen bis zu 7–10 Tage vor der Serokonversion
- Verbesserung der Patientenversorgung: Nachweis und Bestätigung am selben Tag ermöglichen eine schnelle qualifizierte Versorgung und Behandlung.
- Weniger Ängste bei Patienten: Schnelle Ergebnisse von Laborqualität können am Testort beim selben Termin erhalten werden.
Die Nachweisgrenze (Limit of Detection, LoD) des HIV-1 Qual Tests wurde sowohl für Vollblut- als auch für Trockenblutplättchen-(DBS-)Verfahren anhand von Testläufen mit zwei verschiedenen HIV-1-Subtyp-B-Referenzstandards einschließlich des Referenzmaterials des Viral Quality Assurance Laboratory (VQA) der AIDS Clinical Trials Group und des 3. Internationalen Standards der WHO (NIBSC-Code 10/152) bestimmt, die in HIV-1-negativem EDTA-Vollblut verdünnt wurden.
Die LoD des HIV-1 Qual Tests beträgt für Vollblutproben 278 Kopien/ml und für Trockenblutplättchen (DBS) 668 Kopien/ml (unter Heranziehung des 3. Internationalen WHO-Standards).
- LOD-WB-Proben mit VQA-Referenzmaterial: 203 cp/ml (95%-KI 181–225)
- LOD-DBS-Proben mit VQA-Referenzmaterial: 531 cp/ml (95%-KI 474–587)
Die Leistungsmerkmale des Xpert HIV-1 Qual wurden in zwei Einrichtungen in Afrika beurteilt. Zu dem Patientenkreis gehörten Personen, deren routinemäßige Versorgung eine Vollblut- bzw. Trockenblut-Probenentnahme für einen Test auf HIV-1 beinhaltete. Der Vergleichsassay mit CE-Kennzeichnung wurde für Trockenblutplättchen (DBS) und nicht für Vollblut validiert. Daher wurden die Vollblut-Ergebnisse des Xpert HIV-1 Qual mit der Trockenblutplättchen-Vergleichsmethode verglichen.
Die neue Assay-Version Xpert HIV-1 Qual XC ist nur in der Europäischen Union und in den Ländern, die die CE-Kennzeichnung akzeptieren, erhältlich (Link zur neuen Produktseite).
Für andere Länder, in denen die Produktregistrierung noch nicht abgeschlossen ist, steht der Xpert HIV-1 Qual Assay zur Verfügung.
Bitte wenden Sie sich an den lokalen Cepheid-Vertreter, um weitere Informationen zur Verfügbarkeit des neuen Produkts zu erhalten.
Für andere Länder, in denen die Produktregistrierung noch nicht abgeschlossen ist, steht der Xpert HIV-1 Qual Assay zur Verfügung.
Bitte wenden Sie sich an den lokalen Cepheid-Vertreter, um weitere Informationen zur Verfügbarkeit des neuen Produkts zu erhalten.
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