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Abril
Comunicado de Cepheid sobre el IVDR
Estimados clientes:
Cuando entre en vigor oficialmente el 26 de mayo de 2022, el nuevo Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)1 creará un marco normativo sólido, transparente y sostenible que mejorará la seguridad clínica, garantizará un acceso justo al mercado para los fabricantes y aumentará la transparencia para los usuarios, incluidos los pacientes.2
Una reciente enmienda por parte de la Comisión Europea a la aplicación del IVDR3, aunque mantiene la fecha de aplicación, permite que algunos productos existentes (a excepción de los dispositivos no estériles de clase A, que para Cepheid corresponden a sistemas y dispositivos de recogida) sigan comercializándose de acuerdo con la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (In Vitro Diagnostic Medical Devices, IVDD). La enmienda amplía las disposiciones transitorias del IVDR entre 3 y 6 años, dependiendo de las clases de riesgo de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
En Cepheid, estamos llevando a cabo un programa interdisciplinario y global para implementar los nuevos requisitos del IVDR desde 2019. Sabemos lo crucial que es gestionar con éxito esta transición. Estamos plenamente comprometidos a apoyar a todos nuestros clientes manteniendo la disponibilidad de los productos para los profesionales sanitarios y, en última instancia, para los pacientes.
Si Cepheid retira un producto del mercado, notificaremos de forma proactiva a nuestros clientes con al menos seis meses de antelación, tanto si esto sucede en el contexto del IVDR como por otros motivos.
Gracias por su constante apoyo y por su interés en nuestros productos. Apreciamos la colaboración que hemos formado y seguiremos esforzándonos por ofrecerle los sistemas y pruebas de la más alta calidad en el sector.
Si tiene alguna pregunta o inquietud sobre la transición, póngase en contacto con Anne Postulka, directora principal de Asuntos Normativos de EMEA, en anne.postulka@cepheid.com.
Atentamente,
Rika Dutau
Vicepresidente, gerente general, Operaciones comerciales en EMEA
1. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746Reglamento de la UE 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro Acceso en octubre de 2019.
2. European Commission. 2018. Factsheet for Manufacturers of in vitro Diagnostic Medical Devices. ISBN: 978-92-79-90405-9. doi: 10,2873/850249. Acceso en octubre de 2019.
3. EUR-Lex - 52021PC0627 - EN - EUR-Lex (europa.eu)