uat:uat_dcx-login
Kwiecień
Komunikacja firmy Cepheid dotycząca rozporządzenia IVDR
Szanowni Państwo,
Chcielibyśmy pionformować, że nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych przeznaczonych do diagnostyki in vitro (IVDR)1 oficjalnie wejdzie w życie 26 maja 2022 r. Stworzy ono solidne, przejrzyste i zrównoważone ramy regulacyjne, które poprawią bezpieczeństwo kliniczne oraz zapewnią producentom sprawiedliwy dostęp do rynku. Tym samym zwiększą one przejrzystość dla użytkowników, w tym pacjentów.2
Ostatnia poprawka Komisji Europejskiej dotycząca wdrożenia IVDR,3,przy jednoczesnym zachowaniu daty wejścia w życie, umożliwia dalsze wprowadzanie na rynek niektórych istniejących produktów (z wyjątkiem wyrobów niesterylnych klasy A, ktore w przypadku firmy Cepheid odpowiadają systemom i wyrobom zbiorczym) zgodnie z dyrektywą 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych przeznaczonych do diagnostyki in vitro (IVDD). Zmiana wydłuża okres obowiązywania postanowień przejściowych dotyczących IVDR o 3-6 lat, w zależności od klas ryzyka IVD.
W firmie Cepheid od 2019 roku prowadzimy międzyfunkcyjny globalny program wdrażania nowych wymagań IVDR. Wiemy, jak ważne jest skuteczne zarządzanie tym przejściem. W pełni angażujemy się we wspieranie wszystkich naszych klientów poprzez utrzymywanie dostępności produktów dla pracowników opieki zdrowotnej, a ostatecznie dla pacjentów.
Jeśli firma Cepheid wycofa jakiś produkt z rynku, będziemy proaktywnie informować naszych klientów z co najmniej sześciomiesięcznym wyprzedzeniem, niezależnie od tego, czy będzie to miało miejsce w kontekście IVDR, czy z innych powodów.
Dziękujemy za stałą współpracę i zainteresowanie naszymi produktami. Doceniamy łączące nas partnerstwo i będziemy nadal dążyć do dostarczania systemów i testów o najwyższej jakości w branży.
W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących przejścia prosimy o kontakt: Anne Postulka, starszy dyrektor ds. regulacyjnych, EMEA, adres anne.postulka@cepheid.com.
Z poważaniem
Rika Dutau
Wiceprezes, Dyrektor naczelny ds. operacji handlowych w regionie EMEA
1. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746Rozporządzenie UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych przeznaczonych do diagnostyki in vitro Dostęp: październik 2019 r.
2. European Commission. 2018. Factsheet for Manufacturers of in vitro Diagnostic Medical Devices. ISBN: 978-92-79-90405-9. DOI: 10,2873/850249. Dostęp: październik 2019 r.
3. EUR-Lex - 52021PC0627 - EN - EUR-Lex (europa.eu)