uat:uat_dcx-login
Xpert® BCR-ABL Ultra
Czułe i ilościowe monitorowanie mRNA genu BCR-ABL u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML)
Łącznie
{{currency}}
0
Błąd podczas dodawania elementu do koszyka. Jeśli błąd będzie się powtarzał, skontaktuj się ze Wsparciem cyfrowym.
Potrzeba
Ze względu na niesamowity sukces w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML) częstość występowania tej choroby wzrasta w czasie, a liczba osób, u których występuje ta choroba, podwoi się do roku 2030.1
Ocena skuteczności leczenia CML wymaga testów diagnostyki molekularnej w celu pomiaru poziomu transkryptu BCR-ABL (RNA). Pacjenci powinni być badani w kierunku obecności BCR-ABL w regularnych odstępach czasu, zgodnie z ustalonymi międzynarodowymi zaleceniami.2,3,4
Ostatnie badania wykazały, że u pacjentów poddawanych zalecanym badaniom molekularnym 3–4 razy w roku występowało zmniejszone ryzyko progresji choroby i zgonów, poprawa przestrzegania leczenia TKI i generowali oni mniejsze koszty opieki zdrowotnej w porównaniu z pacjentami monitorowanymi rzadziej.5
Ocena skuteczności leczenia CML wymaga testów diagnostyki molekularnej w celu pomiaru poziomu transkryptu BCR-ABL (RNA). Pacjenci powinni być badani w kierunku obecności BCR-ABL w regularnych odstępach czasu, zgodnie z ustalonymi międzynarodowymi zaleceniami.2,3,4
Ostatnie badania wykazały, że u pacjentów poddawanych zalecanym badaniom molekularnym 3–4 razy w roku występowało zmniejszone ryzyko progresji choroby i zgonów, poprawa przestrzegania leczenia TKI i generowali oni mniejsze koszty opieki zdrowotnej w porównaniu z pacjentami monitorowanymi rzadziej.5
1 Huang X i wsp. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3123-7.
2 Hochhaus i wsp. European LeukemiaNet 2020 recommendations for treating chronic myeloid leukemia [Zalecenia European LeukemiaNet dotyczące leczenia przewlekłej białaczki szpikowej]. Leukemia, Marzec 2020
3 Hochhaus A. i wsp. Chronic myeloid leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow up Annals of Oncology. 2017 Maj; 28(4):iv41-iv51.
4 NCCN (National Comprehensive Cancer Network – Krajowa Kompleksowa Sieć ds. Nowotworów). Clinical Practice Guidelines in Oncology; Chronic Myelogenous Leukemia (dostęp do wersji 1 z 2019).
5 P.E. Westerweel i wsp. Impact of hospital experience on the quality of tyrosine kinase inhibitor response monitoring and consequence for chronic myeloid leukemia patient survival. Haematologica. 2017 Dec; 102(12): e486–e489
2 Hochhaus i wsp. European LeukemiaNet 2020 recommendations for treating chronic myeloid leukemia [Zalecenia European LeukemiaNet dotyczące leczenia przewlekłej białaczki szpikowej]. Leukemia, Marzec 2020
3 Hochhaus A. i wsp. Chronic myeloid leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow up Annals of Oncology. 2017 Maj; 28(4):iv41-iv51.
4 NCCN (National Comprehensive Cancer Network – Krajowa Kompleksowa Sieć ds. Nowotworów). Clinical Practice Guidelines in Oncology; Chronic Myelogenous Leukemia (dostęp do wersji 1 z 2019).
5 P.E. Westerweel i wsp. Impact of hospital experience on the quality of tyrosine kinase inhibitor response monitoring and consequence for chronic myeloid leukemia patient survival. Haematologica. 2017 Dec; 102(12): e486–e489
Rozwiązanie
Test Xpert BCR-ABL Ultra jest testem ilościowym służącym oznaczeniu poziomu dłuższych transkryptów BCR-ABL (p210). Test ten zapewnia wysoce czułe wyniki badań molekularnych zarówno uzyskiwane na żądanie w formacie zgodnym ze skalą międzynarodową (International Scale, IS) jak i oceną odpowiedzi molekularnej (Molecular Response, MR).
Test Xpert BCR-ABL automatyzuje cały proces, w tym izolację RNA, odwrotną transkrypcję i pełną reakcję nested real-time PCR ukierunkowaną na sekwencję docelową BCR-ABL i gen referencyjny ABL w jednym zautomatyzowanym kartridżu.6
Łatwość stosowania
Wystarczy dodać przygotowaną próbkę i odczynnik zewnętrzny do kartridża do aparatu GeneXpert®; nie jest wymagana oddzielna ekstrakcja. Kontrole wewnętrzne zapewniają ważność i dokładność, przy łącznym czasie procesu krótszym niż 2,5 godziny, od przygotowania próbki do otrzymania wyniku.6
Czułość
Dane dotyczące równoważności liczby kopii genu kontrolnego ABL podkreślają wysoką czułość przy niskiej zmienności międzylaboratoryjnej oraz potwierdzoną liniowość w zakresie 55–0,0030% w skali IS.6 Istotna klinicznie granica liniowości oznaczenia ilościowego (LoQ) wynosi 0,0030 IS/4,52 MR.6
Standaryzacja
Wyniki są automatycznie dostosowane do skali IS w ramach pracy kartridża i wystandaryzowane na zasadzie „seria do serii” za pomocą wzorców skalibrowanych zgodnie z panelem WHO.6
Test Xpert BCR-ABL automatyzuje cały proces, w tym izolację RNA, odwrotną transkrypcję i pełną reakcję nested real-time PCR ukierunkowaną na sekwencję docelową BCR-ABL i gen referencyjny ABL w jednym zautomatyzowanym kartridżu.6
Łatwość stosowania
Wystarczy dodać przygotowaną próbkę i odczynnik zewnętrzny do kartridża do aparatu GeneXpert®; nie jest wymagana oddzielna ekstrakcja. Kontrole wewnętrzne zapewniają ważność i dokładność, przy łącznym czasie procesu krótszym niż 2,5 godziny, od przygotowania próbki do otrzymania wyniku.6
Czułość
Dane dotyczące równoważności liczby kopii genu kontrolnego ABL podkreślają wysoką czułość przy niskiej zmienności międzylaboratoryjnej oraz potwierdzoną liniowość w zakresie 55–0,0030% w skali IS.6 Istotna klinicznie granica liniowości oznaczenia ilościowego (LoQ) wynosi 0,0030 IS/4,52 MR.6
Standaryzacja
Wyniki są automatycznie dostosowane do skali IS w ramach pracy kartridża i wystandaryzowane na zasadzie „seria do serii” za pomocą wzorców skalibrowanych zgodnie z panelem WHO.6
6 Ulotka informacyjna testu Xpert BCR-ABL Ultra 302-0742 wer. C. GXBCRABL-10
Efekt
Dla pacjenta: Szybsze wyniki
Pomimo wysiłków na rzecz optymalizacji leczenia choroby zaledwie jedna trzecia pacjentów z nowo rozpoznaną CML jest odpowiednio monitorowana w pierwszym roku leczenia.7 W związku z tym potrzebne są bardziej dostępne metody badań molekularnych w celu poprawy wyników uzyskiwanych w przypadku pacjentów z CML.
Dla klinicysty: Informacje dostępne w tym samym dniu wspierają świadome decyzje kliniczne.
Wyniki terminowego monitorowania CML pozwalają na szybkie zidentyfikowanie kluczowych odpowiedzi „ostrzegawczych” i podjęcie odpowiednich działań; mogą one również obniżać koszty opieki nad pacjentem.7
Dla laboratorium: Test posiadający oznakowanie CE-IVD i atest FDA zapewniający elastyczność i prostotę w celu łatwego, bardziej zoptymalizowanego cyklu pracy podczas wykonywania testu.
Pomimo wysiłków na rzecz optymalizacji leczenia choroby zaledwie jedna trzecia pacjentów z nowo rozpoznaną CML jest odpowiednio monitorowana w pierwszym roku leczenia.7 W związku z tym potrzebne są bardziej dostępne metody badań molekularnych w celu poprawy wyników uzyskiwanych w przypadku pacjentów z CML.
Dla klinicysty: Informacje dostępne w tym samym dniu wspierają świadome decyzje kliniczne.
Wyniki terminowego monitorowania CML pozwalają na szybkie zidentyfikowanie kluczowych odpowiedzi „ostrzegawczych” i podjęcie odpowiednich działań; mogą one również obniżać koszty opieki nad pacjentem.7
Dla laboratorium: Test posiadający oznakowanie CE-IVD i atest FDA zapewniający elastyczność i prostotę w celu łatwego, bardziej zoptymalizowanego cyklu pracy podczas wykonywania testu.
- Elastyczność: Dowolna liczba próbek, każdego dnia tygodnia ze stałym kosztem za raportowany wynik, bez straty czasu i odczynników wymaganych dla testowania partii.
- Proste raporty: Wyniki są automatycznie dostosowane do skali IS i są również wyświetlane w formacie odpowiedzi molekularnej (MR). Nie jest konieczne podejmowanie żadnych dodatkowych działań w celu dostosowania do skali międzynarodowej za pomocą współczynników konwersji.
- Łatwość: Automatyczne przetwarzanie zapewnia spójność danych, eliminuje wymagania dotyczące krzywej standardowej i powtarzania badań, a także umożliwia optymalizację pracy laboratorium.
7 Goldberg S i wsp. First-line treatment selection and early monitoring patterns in chronic phase-chronic myeloid leukemia in routine clinical practice: SIMPLICITY [Dobór metody leczenia pierwszego rzutu i schematy wczesnego monitorowania w przypadku przewlekłej fazy – przewlekła białaczka szpikowa w rutynowej praktyce klinicznej: badanie SIMPLICITY]. Am J Hematol. 2017 Listopad 28;92:1214–1223. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5659133/
Powiązane produkty
Xpert FII & FV
30-minutowy test w kierunku genetycznego ryzyka zakrzepicy
Xpert Bladder Cancer Detection
Wykrywanie obecności raka pęcherza moczowego u pacjentów z krwiomoczem w ciągu około 90 minut
Expert Bladder Cancer Monitor
Monitorowanie jakościowe nawrotów u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano raka pęcherza moczowego w ciągu około 90 minut
Xpert Breast Cancer STRAT4
Standaryzowana ocena mRNA markerów biologicznych raka sutka: ESR1/PGR/ ERBB2/MKi67 w czasie krótszym niż dwie godziny