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Xpert® BCR-ABL Ultra
Monitoraggio sensibile e quantitativo dell’mRNA di BCR-ABL in pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC)
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L’esigenza
A seguito del successo dei trattamenti utilizzati nella gestione della leucemia mieloide cronica (LMC), si stima che la prevalenza della malattia aumenterà in futuro e che il numero di persone che convivono con essa raddoppierà entro il 2030.1
La valutazione dell’efficacia del trattamento per la LMC richiede un saggio diagnostico molecolare per misurare il livello del trascritto BCR-ABL (RNA). I pazienti devono essere testati per BCR-ABL a intervalli regolari, secondo le linee guida internazionali da tempo consolidate.2,3,4
Studi recenti hanno indicato che i pazienti sottoposti a monitoraggio molecolare 3-4 volte l’anno hanno evidenziato un rischio ridotto di progressione della malattia e di mortalità. I pazienti hanno mostrato una migliore aderenza ai regimi terapeutici con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) e i costi sanitari a loro attribuiti sono stati inferiori rispetto ai pazienti monitorati con meno frequenza.5
La valutazione dell’efficacia del trattamento per la LMC richiede un saggio diagnostico molecolare per misurare il livello del trascritto BCR-ABL (RNA). I pazienti devono essere testati per BCR-ABL a intervalli regolari, secondo le linee guida internazionali da tempo consolidate.2,3,4
Studi recenti hanno indicato che i pazienti sottoposti a monitoraggio molecolare 3-4 volte l’anno hanno evidenziato un rischio ridotto di progressione della malattia e di mortalità. I pazienti hanno mostrato una migliore aderenza ai regimi terapeutici con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) e i costi sanitari a loro attribuiti sono stati inferiori rispetto ai pazienti monitorati con meno frequenza.5
1 Huang X, et al. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy. Cancer. 2012 Giu 15;118(12):3123-7.
2 Hochhaus et al. European LeukemiaNet 2020 recommendations for treating chronic myeloid leukemia. Leukemia, March 2020.
3 Hochhaus A. et al. Chronic myeloid leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology. 2017 May; 28(4):iv41-iv51.
4 NCCN. Clinical Practice Guidelines in Oncology; Chronic Myelogenous Leukemia (Access Version 1, 2019).
5 P.E. Westerweel et al. Impact of hospital experience on the quality of tyrosine kinase inhibitor response monitoring and consequence for chronic myeloid leukemia patient survival. Haematologica. 2017 Dec; 102(12): e486–e489.
2 Hochhaus et al. European LeukemiaNet 2020 recommendations for treating chronic myeloid leukemia. Leukemia, March 2020.
3 Hochhaus A. et al. Chronic myeloid leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology. 2017 May; 28(4):iv41-iv51.
4 NCCN. Clinical Practice Guidelines in Oncology; Chronic Myelogenous Leukemia (Access Version 1, 2019).
5 P.E. Westerweel et al. Impact of hospital experience on the quality of tyrosine kinase inhibitor response monitoring and consequence for chronic myeloid leukemia patient survival. Haematologica. 2017 Dec; 102(12): e486–e489.
La soluzione
Xpert BCR-ABL Ultra è un test quantitativo per misurare i trascritti major breakpoint del gene BCR-ABL (p210). Il test fornisce risultati molecolari on-demand altamente sensibili con scala internazionale (IS) e risposta molecolare (MR).
Il test Xpert BCR-ABL consente di automatizzare l’intero processo, inclusi l’isolamento dell’RNA, la retrotrascrizione e la PCR in tempo reale “fully-nested” del gene target BCR-ABL e del gene di riferimento ABL in un’unica cartuccia automatizzata.6
Di facile utilizzo
non è necessaria un’estrazione separata, è sufficiente aggiungere alla cartuccia GeneXpert® il campione trattato e un reagente alla cartuccia. I controlli interni assicurano validità e accuratezza, con un tempo di elaborazione inferiore alle 2,5 ore: dal campione al risultato.6
Sensibile
I dati relativi all’equivalenza del numero di copie del gene di controllo ABL evidenziano una sensibilità elevata, con una ridotta variazione inter-laboratorio e una comprovata linearità di 55-0,0030%IS.6 Limite di quantificazione (LoQ) clinicamente significativo pari a 0,0030IS/4,52MR.6
Standardizzato
I risultati ottenuti con il test in cartuccia vengono allineati automaticamente sulla scala IS e standardizzati lotto per lotto tramite standard calibrati rispetto al pannello dell’OMS.6
Il test Xpert BCR-ABL consente di automatizzare l’intero processo, inclusi l’isolamento dell’RNA, la retrotrascrizione e la PCR in tempo reale “fully-nested” del gene target BCR-ABL e del gene di riferimento ABL in un’unica cartuccia automatizzata.6
Di facile utilizzo
non è necessaria un’estrazione separata, è sufficiente aggiungere alla cartuccia GeneXpert® il campione trattato e un reagente alla cartuccia. I controlli interni assicurano validità e accuratezza, con un tempo di elaborazione inferiore alle 2,5 ore: dal campione al risultato.6
Sensibile
I dati relativi all’equivalenza del numero di copie del gene di controllo ABL evidenziano una sensibilità elevata, con una ridotta variazione inter-laboratorio e una comprovata linearità di 55-0,0030%IS.6 Limite di quantificazione (LoQ) clinicamente significativo pari a 0,0030IS/4,52MR.6
Standardizzato
I risultati ottenuti con il test in cartuccia vengono allineati automaticamente sulla scala IS e standardizzati lotto per lotto tramite standard calibrati rispetto al pannello dell’OMS.6
6 Xpert BCR-ABL Ultra Foglietto illustrativo 302-0742 Rev.C. GXBCRABL-10.
L’impatto
Paziente: risultati più rapidi
Nonostante la gestione dei pazienti con LMC sia da tempo migliorata, solo un terzo dei pazienti con nuova diagnosi viene monitorato adeguatamente durante il primo anno di trattamento.7 Sono quindi necessari test molecolari più accessibili per migliorare gli esiti dei pazienti affetti da questa malattia.
Medico: le informazioni ottenute nell’arco della giornata possono supportare le decisioni cliniche.
Esiti tempestivi per il monitoraggio LMC assicurano di identificare e gestire rapidamente i risultati da attenzionare e comportano una riduzione dei costi relativi al trattamento.7
Laboratorio: il test, con certificazione CE-IVD e approvazione FDA, offre flessibilità e semplicità per un flusso di lavoro analitico semplificato e ottimizzato.
Nonostante la gestione dei pazienti con LMC sia da tempo migliorata, solo un terzo dei pazienti con nuova diagnosi viene monitorato adeguatamente durante il primo anno di trattamento.7 Sono quindi necessari test molecolari più accessibili per migliorare gli esiti dei pazienti affetti da questa malattia.
Medico: le informazioni ottenute nell’arco della giornata possono supportare le decisioni cliniche.
Esiti tempestivi per il monitoraggio LMC assicurano di identificare e gestire rapidamente i risultati da attenzionare e comportano una riduzione dei costi relativi al trattamento.7
Laboratorio: il test, con certificazione CE-IVD e approvazione FDA, offre flessibilità e semplicità per un flusso di lavoro analitico semplificato e ottimizzato.
- Flessibile: possibilità di analizzare qualsiasi volume di campioni, in qualunque giorno della settimana, con un costo fisso per risultato refertabile, senza sprechi di tempo o reagenti dovuti ai requisiti per l’analisi in batch
- Refertazione semplificata: i risultati vengono allineati automaticamente sulla scala IS e mostrati anche come risposta molecolare (MR). Non sono necessari calcoli supplementari per l’allineamento sulla scala internazionale tramite fattori di conversione.
- Facile: l’elaborazione automatizzata offre dati uniformi ed elimina i requisiti di curve standard e test replicati, ottimizzando così l’organizzazione del laboratorio
7 Goldberg S et al. First-line treatment selection and early monitoring patterns in chronic phase-chronic myeloid leukemia in routine clinical practice: SIMPLICITY. Am J Hematol. 2017 Nov 28;92:1214–1223. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5659133/.
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