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Xpert® MTB/XDR
Semplificazione dei test di farmaco sensibilità per la TB grazie a una maggiore capacità di multiplex con la tecnologia GeneXpert® a 10 colori
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L’esigenza
La tubercolosi (TB) farmaco-resistente continua a rappresentare un grave problema per la salute pubblica a livello globale
La strategia dell’OMS per sconfiggere la tubercolosi (“End TB Strategy”) richiede l’accesso universale ai test di farmaco sensibilità (Drug Susceptibility Test -DST).1 Tuttavia, nel 2018 è stato notificato solo il 39% dei 448,000 casi stimati di multifarmaco resistenza (MDR) e soltanto il 32% di questi ha ricevuto un trattamento.2 Nel 2017, tra i casi di TB resistente alla rifampicina (RR), solo il 50% è stato testato per la resistenza ai fluorochinoloni e ai farmaci iniettabili di seconda linea.3
Al contempo, l’OMS sta pubblicando nuove evidenze e linee guida sul trattamento della tubercolosi farmaco-resistente, con l’obiettivo di favorire l’impiego di nuovi regimi farmacologici orali che richiedono i test di farmaco sensibilità.4,5 Analogamente, la crescente incidenza di monoresistenza a isoniazide fra i casi di TB evoca la necessità di test di diagnostica molecolare attendibili.6
Ciononostante, ad oggi, gli unici test molecolari raccomandati dall’OMS per i DST molecolari necessitano di un’elevata carica batterica nel campione, di apparecchiature di laboratorio sofisticate e personale qualificato2 oltre a tempi lunghi per i risultati.
La strategia dell’OMS per sconfiggere la tubercolosi (“End TB Strategy”) richiede l’accesso universale ai test di farmaco sensibilità (Drug Susceptibility Test -DST).1 Tuttavia, nel 2018 è stato notificato solo il 39% dei 448,000 casi stimati di multifarmaco resistenza (MDR) e soltanto il 32% di questi ha ricevuto un trattamento.2 Nel 2017, tra i casi di TB resistente alla rifampicina (RR), solo il 50% è stato testato per la resistenza ai fluorochinoloni e ai farmaci iniettabili di seconda linea.3
Al contempo, l’OMS sta pubblicando nuove evidenze e linee guida sul trattamento della tubercolosi farmaco-resistente, con l’obiettivo di favorire l’impiego di nuovi regimi farmacologici orali che richiedono i test di farmaco sensibilità.4,5 Analogamente, la crescente incidenza di monoresistenza a isoniazide fra i casi di TB evoca la necessità di test di diagnostica molecolare attendibili.6
Ciononostante, ad oggi, gli unici test molecolari raccomandati dall’OMS per i DST molecolari necessitano di un’elevata carica batterica nel campione, di apparecchiature di laboratorio sofisticate e personale qualificato2 oltre a tempi lunghi per i risultati.
(1) Campagna “End TB Strategy” dell’OMS, https://www.who.int/tb/post2015_strategy/en/ (2) OMS. Rapporto globale sulla tubercolosi 2019. www.who.int/tb/publications/global_report
(3) WHO. Global Tuberculosis Report 2018 https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/274453/9789241565646-eng.pdf
(4) WHO. Rapid Communication: Key changes to treatment of multidrug- and rifampicin-resistant tuberculosis. August 2018 https://www.who.int/tb/publications/2018/WHO_RapidCommunicationMDRTB.pdf
(5) Sulis G et al., Isoniazid-resistant tuberculosis: A problem we can no longer ignore. PLoS Med. 2020 Jan 21;17(1):e1003023.
(6) WHO. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. 2014
(3) WHO. Global Tuberculosis Report 2018 https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/274453/9789241565646-eng.pdf
(4) WHO. Rapid Communication: Key changes to treatment of multidrug- and rifampicin-resistant tuberculosis. August 2018 https://www.who.int/tb/publications/2018/WHO_RapidCommunicationMDRTB.pdf
(5) Sulis G et al., Isoniazid-resistant tuberculosis: A problem we can no longer ignore. PLoS Med. 2020 Jan 21;17(1):e1003023.
(6) WHO. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. 2014
La soluzione
Il mondo ha bisogno di DST molecolari rapidi che consentano di identificare la resistenza ai farmaci di prima e seconda linea più comuni, con un approccio che non implichi competenze o apparecchiature di laboratorio particolarmente sofisticate.6
Il test ideale dovrebbe offrire agli operatori sanitari la stessa qualità dei risultati a livello di laboratorio di riferimento e di strutture sanitarie decentralizzate, per garantire cure adeguate a un maggior numero di pazienti.
Xpert MTB/XDR permette di eseguire DST molecolari rapidi. Combinato con il test di prima linea Xpert MTB/RIF Ultra, Xpert MTB/XDR stabilisce nuovi standard nell’identificazione di mutazioni associate alla resistenza a isoniazide (INH), fluorochinoloni (FLQ), farmaci iniettabili di seconda linea (SLID) (amicacina, canamicina, capreomicina) ed etionamide (ETH), tutto in un singolo test.
Il test ideale dovrebbe offrire agli operatori sanitari la stessa qualità dei risultati a livello di laboratorio di riferimento e di strutture sanitarie decentralizzate, per garantire cure adeguate a un maggior numero di pazienti.
Xpert MTB/XDR permette di eseguire DST molecolari rapidi. Combinato con il test di prima linea Xpert MTB/RIF Ultra, Xpert MTB/XDR stabilisce nuovi standard nell’identificazione di mutazioni associate alla resistenza a isoniazide (INH), fluorochinoloni (FLQ), farmaci iniettabili di seconda linea (SLID) (amicacina, canamicina, capreomicina) ed etionamide (ETH), tutto in un singolo test.
- Tempi più rapidi per l’ottenimento dei risultati dai DST molecolari
- Risultati in: <90 minutes
- Stesso processo facile da usare di Xpert MTB/RIF Ultra
- Eseguibile sulle piattaforme GeneXpert® esistenti dotate di moduli a 10 colori
(6) WHO. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. 2014
L’impatto
L’efficacia della gestione della TB e della MDR-TB dipende dalla diagnosi precoce, da DST universali e dal trattamento efficace di ceppi di TB resistenti. L’esecuzione di DST molecolari rapidi, seguita da una rapida instaurazione di regimi terapeutici idonei, consente di trarre benefici sia a livello individuale sia a livello della comunità nella quale risiede il paziente. Onde evitare ritardi nella diagnosi, sarebbe opportuno ottenere DST molecolari per l’identificazione rapida delle mutazioni associate a resistenza in attesa dei risultati dei DST fenotipici, in modo tale da consentire un aggiustamento del trattamento, laddove necessario.
Impatto sul paziente
Impatto sul paziente
- DST con disponibilità di risultati rapidi e accurati per i casi più urgenti
- Possibilità di effettuare il test e di avviare il trattamento per TB farmacoresistente nell’ambito della stessa visita
- Possibilità di modulare il trattamento il prima possibile, per ridurre la spesa sanitaria e migliorare gli esiti per il paziente
- Test con disponibilità di risultati accurati e rapidi per TB farmaco-resistente
- Più pazienti indirizzati più rapidamente verso adeguati regimi terapeutici
- Sfruttamento della capacità di GeneXpert® per ulteriori test di farmaco resistenza
(8) Foglietto illustrativo di Xpert MTB-XDR ENGLISH 302-3514 Rev A
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