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Abril
Comunicação da Cepheid relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
Estimados clientes,
Quando o novo Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR)1 entrar em vigor oficialmente a 26 de Maio de 2022, será criado um quadro regulamentar robusto, transparente e sustentável que irá melhorar a segurança clínica, criar acesso justo ao mercado para os fabricantes e aumentar a transparência para os utilizadores, incluindo os doentes.2
Uma emenda recente da Comissão Europeia à implementação do IVDR,3 mantendo a data de aplicação, permite que alguns produtos existentes (excluindo dispositivos não estéreis de classe A que, no caso da Cepheid, correspondem a sistemas e dispositivos de recolha) continuem a ser colocados no mercado em conformidade com a Diretiva 98/79/CE (IVDD) relativa a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. A emenda prolonga as disposições transitórias de IVDR em 3-6 anos, dependendo das classes de risco de IVD.
Na Cepheid, temos vindo a implementar um programa global multifuncional para implementar os novos requisitos IVDR desde 2019. Sabemos como é crucial gerir com sucesso esta transição. Estamos totalmente empenhados em apoiar todos os nossos clientes, mantendo a disponibilidade dos produtos para os profissionais de saúde e, em última análise, os doentes.
Se a Cepheid retirar um produto do mercado, notificaremos proativamente os nossos clientes com pelo menos seis meses de antecedência, quer isto aconteça no contexto de IVDR ou por outros motivos.
Muito obrigado pela sua confiança nos nossos produtos. Valorizamos a parceria que estabelecemos e continuaremos a esforçar-nos para lhe apresentar os sistemas e testes da mais alta qualidade na indústria.
Se tiver alguma dúvida ou questão sobre a transição, contacte Anne Postulka, Diretora Sénior de Assuntos Regulamentares, EMEA, através do e-mail anne.postulka@cepheid.com.
Com os melhores cumprimentos,
Rika Dutau
Vice-Presidente, Diretor Geral, Operações Comerciais na Europa, Médio Oriente e África
1. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746Regulamento UE 2017/746 relativo a Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro Acedido em outubro de 2019.
2. Comissão Europeia. 2018. Factsheet for Manufacturers of Manufacturers of in vitro Diagnostic Medical Devices. ISBN: 978-92-79-90405-9. DOI: 10,2873/850249. Acesso em outubro de 2019.
3. EUR-Lex - 52021PC0627 - EN - EUR-Lex (europa.eu)