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Xpert® BCR-ABL Ultra
Monitorização sensível e quantitativa de mARN de BCR-ABL em doentes com leucemia mieloide crónica (LMC)
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A necessidade
Devido ao extraordinário sucesso dos tratamentos da leucemia mieloide crónica (LMC), estima-se que a prevalência aumente com o tempo e que o número de indivíduos que vivem com esta doença duplique até 2030.1
A avaliação da eficácia do tratamento da LMC requer um teste de diagnóstico molecular para medir o nível de transcritos BCR-ABL (ARN). Os doentes devem ser testados quanto a BCR-ABL regularmente, de acordo com as recomendações internacionais estabelecidas.2,3,4
Estudos recentes indicaram que os doentes submetidos a avaliações moleculares 3 ou 4 vezes por ano demonstraram um risco reduzido de evolução e de mortalidade e uma maior adesão aos inibidores da tirosina quinase, além de gerarem menos custos em cuidados de saúde em comparação com os doentes monitorizados com menos frequência.5
A avaliação da eficácia do tratamento da LMC requer um teste de diagnóstico molecular para medir o nível de transcritos BCR-ABL (ARN). Os doentes devem ser testados quanto a BCR-ABL regularmente, de acordo com as recomendações internacionais estabelecidas.2,3,4
Estudos recentes indicaram que os doentes submetidos a avaliações moleculares 3 ou 4 vezes por ano demonstraram um risco reduzido de evolução e de mortalidade e uma maior adesão aos inibidores da tirosina quinase, além de gerarem menos custos em cuidados de saúde em comparação com os doentes monitorizados com menos frequência.5
1 Huang X, et al. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3123-7.
2 Hochhaus et al. European LeukemiaNet 2020 recommendations for treating chronic myeloid leukemia. Leukemia, March 2020
3 Hochhaus A. et al. Chronic myeloid leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow up. Annals of Oncology. 2017 May; 28(4):iv41-iv51.
4 NCCN. Clinical Practice Guidelines in Oncology; Chronic Myelogenous Leukemia (Access Version 1, 2019).
5 P.E. Westerweel et al. Impact of hospital experience on the quality of tyrosine kinase inhibitor response monitoring and consequence for chronic myeloid leukemia patient survival. Haematologica. 2017 Dec; 102(12): e486–e489
2 Hochhaus et al. European LeukemiaNet 2020 recommendations for treating chronic myeloid leukemia. Leukemia, March 2020
3 Hochhaus A. et al. Chronic myeloid leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow up. Annals of Oncology. 2017 May; 28(4):iv41-iv51.
4 NCCN. Clinical Practice Guidelines in Oncology; Chronic Myelogenous Leukemia (Access Version 1, 2019).
5 P.E. Westerweel et al. Impact of hospital experience on the quality of tyrosine kinase inhibitor response monitoring and consequence for chronic myeloid leukemia patient survival. Haematologica. 2017 Dec; 102(12): e486–e489
A solução
O teste Xpert BCR-ABL Ultra é um teste quantitativo para transcritos do ponto de quebra principal de BCR-ABL (p210). O teste proporciona resultados moleculares altamente sensíveis e a pedido, com relatórios nos formatos de Escala Internacional (IS) e Resposta Molecular (MR).
O teste Xpert BCR-ABL Ultra automatiza todo o processo, incluindo o isolamento de ARN, transcrição reversa e PCR em tempo real “fully-nested” do gene-alvo BCR-ABL e do gene de referência ABL num cartucho automático.6
Fácil de utilizar
Só tem de adicionar ao cartucho GeneXpert® a amostra tratada e um reagente externo; não é necessária uma extração em separado. Os controlos internos garantem a validade e exatidão, com menos de 2,5 horas de tempo de processamento total, da amostra ao resultado.6
Sensível
Os dados de equivalência do número de cópias do gene de controlo ABL destacam a elevada sensibilidade com baixa variação entre laboratórios e linearidade comprovada de 55-0,0030%IS.6 Limite de quantificação (LoQ) clinicamente relevante de 0,0030IS/4,52MR.6
Padronizado
Os resultados são automaticamente alinhados com a IS durante o processamento do cartucho e padronizados numa base lote a lote através de padrões calibrados para o painel da OMS.6
O teste Xpert BCR-ABL Ultra automatiza todo o processo, incluindo o isolamento de ARN, transcrição reversa e PCR em tempo real “fully-nested” do gene-alvo BCR-ABL e do gene de referência ABL num cartucho automático.6
Fácil de utilizar
Só tem de adicionar ao cartucho GeneXpert® a amostra tratada e um reagente externo; não é necessária uma extração em separado. Os controlos internos garantem a validade e exatidão, com menos de 2,5 horas de tempo de processamento total, da amostra ao resultado.6
Sensível
Os dados de equivalência do número de cópias do gene de controlo ABL destacam a elevada sensibilidade com baixa variação entre laboratórios e linearidade comprovada de 55-0,0030%IS.6 Limite de quantificação (LoQ) clinicamente relevante de 0,0030IS/4,52MR.6
Padronizado
Os resultados são automaticamente alinhados com a IS durante o processamento do cartucho e padronizados numa base lote a lote através de padrões calibrados para o painel da OMS.6
6 Folheto informativo do Xpert BCR-ABL Ultra 302-0742 Rev. C. GXBCRABL-10
O impacto
Doente: Resultados mais rápidos
Apesar dos esforços para otimizar o controlo da doença, apenas um terço dos doentes com LMC recém-diagnosticados é adequadamente monitorizado durante o primeiro ano de tratamento.7 São assim necessários testes moleculares mais acessíveis para melhorar os resultados dos doentes com LMC.
Médico: A possibilidade de ter informações no mesmo dia apoia a tomada de decisões clínicas informadas.
Os resultados atempados de monitorização da LMC asseguram que as respostas-alvo de “atenção” sejam identificadas rapidamente e que sejam tomadas as ações adequadas, podendo reduzir-se os custos dos cuidados dos doentes.7
Laboratório: Testes com aprovação da CE-IVD e FDA com flexibilidade e simplicidade para um fluxo de testes mais otimizado e fácil.
Apesar dos esforços para otimizar o controlo da doença, apenas um terço dos doentes com LMC recém-diagnosticados é adequadamente monitorizado durante o primeiro ano de tratamento.7 São assim necessários testes moleculares mais acessíveis para melhorar os resultados dos doentes com LMC.
Médico: A possibilidade de ter informações no mesmo dia apoia a tomada de decisões clínicas informadas.
Os resultados atempados de monitorização da LMC asseguram que as respostas-alvo de “atenção” sejam identificadas rapidamente e que sejam tomadas as ações adequadas, podendo reduzir-se os custos dos cuidados dos doentes.7
Laboratório: Testes com aprovação da CE-IVD e FDA com flexibilidade e simplicidade para um fluxo de testes mais otimizado e fácil.
- Flexível: Qualquer número de amostras, em qualquer dia da semana, com um custo fixo por resultado reportado, sem perda de tempo ou reagentes dos processamentos em lotes.
- Relatórios simples: Os resultados são automaticamente alinhados com a IS, mas são também mostrados no formato de resposta molecular (MR). Não é necessário nenhum trabalho adicional para alinhar com a escala internacional através dos fatores de conversão.
- Fácil: O processamento automatizado oferece dados consistentes, elimina a necessidade de curvas padrão e testes replicados, e permite a otimização da organização laboratorial
7 Goldberg S et al. First-line treatment selection and early monitoring patterns in chronic phase-chronic myeloid leukemia in routine clinical practice: SIMPLICITY. Am J Hematol. 2017 Nov 28;92:1214–1223. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5659133/
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