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Xpert® HIV-1 Qual
Deteção do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) em cerca de 90 minutos
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A necessidade
A Organização Mundial da Saúde estimou que, no final de 2019, vivessem em todo o mundo 38 milhões de pessoas com o VIH.1
Os indivíduos infetados desenvolvem, normalmente, infeção aguda caracterizada por sintomas semelhantes aos de uma gripe num período de dias a semanas após a exposição inicial.2 As infeções agudas por VIH perduram normalmente por menos de 14 dias3 e estão associadas a níveis elevados de viremia anteriores a uma resposta imunitária detetável.4-6 Como tal, os testes de ácido nucleico do VIH-1 podem ser mais sensíveis do que os testes serológicos padrão na deteção de uma infeção aguda.
A necessidade de um teste qualitativo do VIH de elevada sensibilidade para a deteção precoce da infeção por VIH em populações de alto risco e vulneráveis é cada vez maior. Para melhorar os cuidados de todos os doentes e reduzir a transmissão viral comunitária, é necessária uma resposta rápida em amostras de sangue total (whole blood, WB) ou de gota de sangue seco (dried blood spot, DBS).
Os indivíduos infetados desenvolvem, normalmente, infeção aguda caracterizada por sintomas semelhantes aos de uma gripe num período de dias a semanas após a exposição inicial.2 As infeções agudas por VIH perduram normalmente por menos de 14 dias3 e estão associadas a níveis elevados de viremia anteriores a uma resposta imunitária detetável.4-6 Como tal, os testes de ácido nucleico do VIH-1 podem ser mais sensíveis do que os testes serológicos padrão na deteção de uma infeção aguda.
A necessidade de um teste qualitativo do VIH de elevada sensibilidade para a deteção precoce da infeção por VIH em populações de alto risco e vulneráveis é cada vez maior. Para melhorar os cuidados de todos os doentes e reduzir a transmissão viral comunitária, é necessária uma resposta rápida em amostras de sangue total (whole blood, WB) ou de gota de sangue seco (dried blood spot, DBS).
(1) Factos importantes sobre o VIH/SIDA da OMS atualizações a 6 de julho de 2020 Acedido em julho de 2020. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids
(2) Aids.gov. Aids Signs and Symptoms. Acedido em maio de 2015. https://www.aids.gov/hiv-aids-basics/hiv-aids-101/signs-and- symptoms/
(3) O'Brien M, et al. Should we treat acute HIV infection? Curr HIV/AIDS Rep. Junho de 2012; 9(2):101-10.
(4) Kahn JO, et al. Acute human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1998 Jul 2;339(1):33-9,9.
(5) Daar ES, et al. Transient high levels of viremia in patients with primary human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 4 de abril de 1991; 324(14):961–4.
(6) Clark SJ, et al. High titers of cytopathic virus in plasma of patients with symptomatic primary HIV-1 infection. N Engl J Med. 4 de abril de 1991; 324(14):954–60.
(2) Aids.gov. Aids Signs and Symptoms. Acedido em maio de 2015. https://www.aids.gov/hiv-aids-basics/hiv-aids-101/signs-and- symptoms/
(3) O'Brien M, et al. Should we treat acute HIV infection? Curr HIV/AIDS Rep. Junho de 2012; 9(2):101-10.
(4) Kahn JO, et al. Acute human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1998 Jul 2;339(1):33-9,9.
(5) Daar ES, et al. Transient high levels of viremia in patients with primary human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 4 de abril de 1991; 324(14):961–4.
(6) Clark SJ, et al. High titers of cytopathic virus in plasma of patients with symptomatic primary HIV-1 infection. N Engl J Med. 4 de abril de 1991; 324(14):954–60.
A solução
O Xpert HIV-1 Qual é um teste qualitativo que proporciona testes moleculares a pedido, para um diagnóstico precoce.
Com base na tecnologia GeneXpert, o Xpert HIV-1 Qual oferece um teste baseado em ácidos nucleicos totais para ARN e ADN proviral num cartucho totalmente integrado.
Redefinir a simplicidade:
Fácil
Com base na tecnologia GeneXpert, o Xpert HIV-1 Qual oferece um teste baseado em ácidos nucleicos totais para ARN e ADN proviral num cartucho totalmente integrado.
Redefinir a simplicidade:
Fácil
- 100 μl de sangue total ou 1 gota de sangue seco (60–70 μl)
- Fluxo de trabalho simples na presença do doente
- Não são necessários requisitos para as instalações de PCR
- Não é necessária manutenção diária nem gestão de resíduos líquidos
- 93 minutos de tempo de execução
- Sem lotes, sem atrasos
- Tempo de intervenção mínimo
- Fornece até 394 resultados por cada 8 horas*
- Disponibilidade 24 horas por dia, 7 dias por semana, de acesso aleatório
- Executa diversos testes diferentes na mesma plataforma em qualquer altura
- Custo fixo por resultado comunicável, independentemente do volume diário
* Volume de testes operacional por turno de 8 horas baseado no teste HIV-1 Qual, análise interna.
O impacto
- Detetar infeções agudas: Identificação precoce de infeções por VIH até 7–10 dias antes da seroconversão
- Melhorar os cuidados prestados ao doente: Deteção e confirmação no mesmo dia, permitindo uma ligação rápida aos cuidados e ao tratamento
- Reduzir a ansiedade do doente: Resultados rápidos com qualidade de laboratório que podem ser entregues no local, numa única consulta
O limite de deteção do teste HIV-1 Qual foi determinado para os procedimentos com WB e DBS, testando dois padrões de referência diferentes do subtipo B do VIH-1, incluindo o material de referência do Laboratório de Garantia de Qualidade Viral (VQA) do grupo de testes clínicos de SIDA e da 3.ª norma internacional da OMS, código NIBSC 10/152, diluídos em sangue total EDTA negativo para o VIH-1.
O limite de deteção do teste HIV-1 Qual é de 278 cp/ml para amostras de sangue total e o limite de deteção para as amostras de gota de sangue seco é de 668 cp/ml (utilizando a 3.ª norma internacional da OMS).
- Amostras de WB do LOD com material de referência VQA: 203 cp/ml (IC de 95% 181–225)
- Amostras de DBS LOD com material de referência VQA: 531 cp/ml (IC de 95% 474–587)
As características do desempenho do Xpert HIV-1 Qual foram avaliadas em duas instituições em África. Foram incluídos indivíduos cujos cuidados de rotina exigiam a colheita de amostras de sangue total ou de gota de sangue seco para o teste ao VIH-1. O teste de comparação de marcação CE foi validado para DBS, mas não para WB, por isso os resultados do WB no Xpert HIV-1 Qual foram comparados com o método de comparação de DBS.
A nova versão do teste Xpert HIV-1 Qual XC está disponível na União Europeia e nos países que aceitam apenas o registo da marca CE (ligação para a página do novo produto).
Para outros países onde o registo do produto está em curso, está disponível o teste Xpert HIV-1 Qual.
Contacte o seu representante local da Cepheid para obter mais informações sobre a disponibilidade do novo produto.
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