Huhtikuu 2022
Cepheidin IVDR-tiedonanto
Hyvä asiakas
Kun uusi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (IVDR)1 astuu virallisesti voimaan 26. toukokuuta 2022, se luo vankan, läpinäkyvän ja kestävän sääntelykehyksen, joka parantaa kliinistä turvallisuutta, luo oikeudenmukaisen markkinoillepääsyn valmistajille ja tuo lisää avoimuutta käyttäjille, myös potilaille.2
Euroopan komission IVDR:n käyttöönottoon liittyvä äskettäinen muutos3 sallii joidenkin olemassa olevien tuotteiden (pois lukien luokan A ei-steriilit laitteet, jotka ovat yhteydessä Cepheidin järjestelmiin ja näytteenottovälineisiin) saattamisen jatkossa markkinoille in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden direktiivin 98/79/EY (IVDD) mukaisesti, vaikka käsittelypäivä säilyy samana. Muutos pidentää IVDR-siirtymämääräyksiä 3-6 vuodella IVD-riskiluokista riippuen.
Cepheid on toteuttanut monialaista, maailmanlaajuista ohjelmaa uusien IVDR-vaatimusten toteuttamiseksi vuodesta 2019 lähtien. Tiedämme, miten tärkeää tämän siirtymän onnistunut hallinta on. Olemme täysin sitoutuneita tukemaan kaikkia asiakkaitamme ylläpitämällä tuotteiden saatavuutta terveydenhuollon ammattilaisille ja viime kädessä potilaille.
Jos Cepheid poistaa tuotteen markkinoilta, ilmoitamme siitä etukäteen asiakkaillemme vähintään kuusi kuukautta etukäteen, tapahtuipa tämä IVDR:n yhteydessä tai muista syistä.
Kiitos jatkuvasta liiketoiminnastasi ja kiinnostuksestasi tuotteitamme kohtaan. Arvostamme luomaamme kumppanuutta ja pyrimme jatkossakin tarjoamaan alan korkealaatuisimpia järjestelmiä ja testejä.
Jos sinulla on kysyttävää tai huolenaiheita siirtymästä, ota yhteyttä EMEA-alueen sääntelyasioiden johtaja Anne Postulkaan osoitteessa anne.postulka@cepheid.com.
Ystävällisin terveisin
Rika Dutau
Varapääjohtaja, toimitusjohtaja, EMEA Commercial Operations
1. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva säädös EU 2017/746. Käytetty lokakuussa 2019.
2. Euroopan komissio. 2018. Tietokooste in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajille. ISBN: 978-92-79-90405-9. DOI: 10,2873/850249. Käytetty lokakuussa 2019.
3. EUR-Lex - 52021PC0627 - EN - EUR-Lex (europa.eu)